Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
Cuando usted es citado a la Dirección de un hospital en Cuba, donde trabaja, arriba a un mundo alucinante. Prepárese, sin duda asistirá a un escenario surrealista. No trate de pensar y no pregunte. Reduzca sus movimientos a la mínima expresión y trate de salir de allí lo antes posible. La imbecilidad puede ser contagiosa.
Es así que esa mañana de finales del año 1991 cuando llegué a la Dirección del Hospital “Julio Trigo”, situado al Sur de la Ciudad de la Habana, – donde me desempeñaba como Oncólogo –, no me detuve en saludos. ¿Cual es el problema?, pregunté. El Director sin detenerse en saludar me alcanzó unos tres papeles amarillentos para decirme: “ahí están las orientaciones de unos ensayos clínicos para adminístrales esos tres nuevos productos a pacientes con cáncer, son productos desarrollados y producidos por Labiofarm. Hay que empezar a dárselo a los pacientes, ya sabes las medicinas están escasas”.
Aquellas tres hojas contenían la información de Labiofarm sobre tres productos naturales denominados: Nutrisol, Vino Reconstituyente y Asmacan La forma de presentación de los tres productos era líquida.
El Nutrisol era una combinación de plantas medicinales y un apifármaco, el Vino Reconstituyente era un preparado biológico de glóbulos rojos de carneros con vino de Málaga, y el Asmacan un producto natural obtenido a partir de la cepa de plátano. Otros datos adicionales aparecían en la hoja como la indicación para pacientes con marcado deterioro físico y con dificultad respiratoria. Un esquema de dosis variables podía ser leído. Nada más. En eso consistía lo que debía ser un serio ensayo clínico controlado para ser aplicado en seres humanos.
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Ruinas del Dpto.
de Obstetricia y Ginecología (Lebredo)
del Hospital “Julio Trigo” donde trabaje
hasta salir al exilio.
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Siempre he tenido y tengo dudas razonables sobre el desempeño científico de esta institución en Cuba, me refiero a la así nombrada: Labiofarm. No así con otras instituciones científicas que muestran adecuado rigor científico en su práctica. Me da la impresión de que a Labiofarm le toca hacer el “trabajó sucio’ de la producción farmacéutica; espero estar equivocado.
El proyecto y el método de todo procedimiento de ensayo clínico en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo experimental; y en este caso no era así. Sucedía algo que más tarde he llegado a comprender cuando leí la Declaración de Helsinki. Y es que la investigación médica debe estar sujeta a normas éticas, a fin de promover el respeto a todos los seres humanos, y para proteger su Salud y sus derechos individuales. Se debe prestar especial atención a los que practican la investigación biomédica, combinada con la atención médica.
Este es precisamente el problema en Cuba: investigación y atención médica están relacionadas. Las instituciones de asistencia son también las instituciones que investigan o sirven de sustento a los laboratorios para completar sus investigaciones clínicas en fases ya avanzadas. Como el Estado Socialista es un todo, también lo es el Sistema de Salud y las Instituciones científicas en su conjunto. Nada tiene esto de cuestionable si se aplicaran de forma rigurosas los requisitos éticos, legales y jurídicos que norman la investigación en seres humanos. Pero muchas veces no es así.
La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial; establece los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Fue adoptada en 1964 y ha sido enmendada en cinco ocasiones. La actual versión es la oficial(1). Siendo como es una propuesta de principios éticos, permite orientar a los médicos que realizan investigaciones en seres humanos. Este documento se complementa con el Código Internacional de Ética Médica adoptado por la 3ra Asamblea General de la AMM Londres, Inglaterra, octubre 1949 y enmendado por la 22ª Asamblea Médica Mundial Sydney y la 35 Asamblea Médica Mundial de Venecia, Italia en el 1983.(2)
La preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener preeminencia sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. En una sociedad fuertemente politizada como sucede en Cuba, con frecuencia la investigación científica debe atemperarse a los intereses socio-político e incluso económicos. Muchas investigaciones llevan el sello de la improvisación y la adecuación coyuntural a la política de investigación, que muchas veces se define en los departamentos del Partido gobernante más que en instituciones o individuos sensibilizados con el cuidado de la Salud.
Los investigadores deben tener conocimientos de los requisitos éticos legales y jurídicos, pero en Cuba no es así. Durante mucho tiempo participé en más de un ensayo clínico en Cuba, nunca vi preocupación alguna por parte de los investigadores principales en conocer de esos requerimientos. Nunca leí en Cuba documento alguno relativo a los aspectos éticos de las investigaciones biomédicas. De hecho la Declaración Universal de los Derechos Humanos aún hoy es considerada un documentos subversivo; otro tanto debemos de esperar de estos documentos que provienen de una organización que el gobierno de Cuba y las autoridades sanitarias no reconocen. Los investigadores cubanos deben comenzar por conocer y aplicar los requisitos internacionales vigentes.
En toda investigación en curso un protocolo experimental debe estar presente. Eso es válido en muchas investigaciones en la cuales participe de una forma u otra en Cuba. De hecho cumplían todas las indicaciones metodológicas. Sin embargo se recomienda que un Comité de Evaluación Ética,- independiente -, deba considerar todo el protocolo en su conjunto. Aún cuando en Cuba fueron creados los Comité de Ética Médica,- en los centros hospitalarios -, considerarlos como independientes es algo risible. En Cuba nada es independiente, ni aún en la creación científico-técnica. En todo caso, estos comités bien pudieran hacer referencias a los aspectos éticos y agregar estos al protocolo de investigación.
La investigación médica debe ser conducida por personas calificadas y bajo la supervisón de un médico clínicamente competente. Aún cuando los participantes en las investigaciones biomédicas en Cuba son numerosos e incluye a estudiantes, por regla general el investigador principal es una persona competente y calificada, capaz de responsabilizarse y conducir la investigación de forma correcta. Sin embargo estos estudios nunca están disponibles para el público.
Los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. En cuanto a que sean voluntarios, esto está sujeto a interpretaciones variadas. Los individuos en Cuba son parte de un único Sistema de Salud y de su estructura de investigaciones biomédicas; voluntariedad puede existir a sabiendas de que no hay variedad de opciones. Los individuos participan en las investigaciones que se conducen de forma voluntaria y sin otras alternativas. Esto no quiere decir, que no compartan riesgos y beneficios previsibles, como en cualquier otro lugar en el mundo.
En cuanto a ser informados. Se acepta que cada individuo potencial debe recibir información adecuada y completa y hacerlo a sabiendas de que le asiste el derecho a participar o no en la investigación biomédica. El médico debe de obtener del individuo, por escrito, el consentimiento informado y voluntario.
En realidad el documento de consentimiento informado lo vi por primera vez aquí en los Estados Unidos. En Cuba si bien se produce la información por parte del médico a los pacientes y/o familiares que participarán en la investigación, esta información muchas veces es parcial o incompleta y en muchos casos sesgada. Nunca es por escrito, menos aun documentada y atestiguada formalmente.
Nunca he logrado comprender por qué, en el proceso metodológico que contempla las investigaciones biomédicas en seres humanos en Cuba, no se elaboraba un documento de consentimiento informado que se anexara a la historia clínica y al protocolo de investigación. No había razón alguna para no hacerlo.
En la práctica se lograba un consentimiento informado no escrito. La relación médico-paciente en Cuba es muy fuerte y el consentimiento tanto de los individuos como de sus familiares se produce a expensas de una relación de dependencia. En casos así, se recomienda que el consentimiento deba ser obtenido por un médico bien informado que no participa en la investigación y que nada tiene que ver con la relación medico-paciente. Algo muy lejos de la realidad, simplemente no se produce de esta forma recomendada.
Decíamos que en Cuba, se combina la investigación médica con la atención médica y esto en nada disminuye el valor de la investigación. Sabemos que se hace porque la investigación acredita un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico y terapéutico. Sin embargo, cuando esto sucede, todas las normas adicionales deben estar encaminadas a proteger a los pacientes que participan en la investigación. Es lógico pensar que en estos casos existen más posibilidades de que los derechos de los pacientes sean vulnerados.
El progreso de la Medicina se basa en la investigación y debe de recurrirse a la experimentación en seres humanos. El bienestar de estos en toda investigación es moralmente prioritario. Velar solícitamente y ante todo por la salud del paciente es una regla única e inviolable.
En Cuba se conducen múltiples investigaciones médicas en seres humanos. La aproximación de los investigadores a las normas éticas así como a los requisitos legales y jurídicos, honrará, la práctica de aquellos investigadores que conducen su trabajo con responsabilidad y al margen de maquinaciones políticas.
Hemos podido apreciar en publicaciones científicas cubanas una preocupación creciente en observar las normas establecidas y los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Reconocemos esto y nos alegra, en definitiva son los pacientes los que salen beneficiados. Esperamos que esto no se quede sólo en el papel.
Si hay una aproximación al tema por parte de los investigadores cubanos respecto a los principios éticos en las investigaciones biomédicas esto es: aleccionador y estimulante. Todo lo cual nos permite con más elementos continuar abordando estos temas en artículos que irán apareciendo en esta sección.
Los médicos cubanos sabrán mantener siempre el más alto nivel de conducta profesional, tanto como sus sentimientos de compasión y respeto por la dignidad humana. Y todo esto al margen de una Dictadura prolongada que es parte, por desgracia, del entramado creativo en la investigación científico- técnica.
© 2005
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1 Asociación Médica Mundial. Unidad de Ética. Declaración de Helsinki. http://www.wma.net/s/ethicsunit/helsinki.htm
2 Asociación Médica Mundial. Políticas. Código Internacional de Ética Médica. http://www.wma.net/s/policy/c8.htm
